醫療器械產業是醫藥產業中的朝陽產業，涉及醫藥、機械、電子等多個技術領域，其核心技術涵蓋醫用高分子材料、檢驗醫學、血液學、生命科學等，是多學科交叉、資金密集型的高技術產業，既是全球各大企業競相爭奪的焦點，也是衡量一個國家綜合實力與科學技術發展水平的重要標志。
一、產業概況
（一）發展歷程與規模
圖：我國醫療器械產業發展歷程
建國以來，我國醫療器械產業經過七十多年的發展，實現了從無到有、從低端到高端的飛躍式發展，企業通過提高自主創新能力，提升了國產醫療器械產業的整體水平，增強了在國際上的話語權。到目前為止，我國已成為全球第二大醫療器械市場。十三五期間，我國醫療器械產業快速發展，市場規模迅速擴大，2021年市場規模達到9640億元，預計今年將突破萬億元，增速可觀。
圖：我國醫療器械產業市場規模
從A股市場來看，今年上半年醫療器械板塊（95家樣本公司，含科創板）營業收入達1482億元（+35.6%），歸母凈利潤519億元（+43.6%），在高基數下依舊維持高增長，主要原因為新冠檢測貢獻的增量。
表：醫療器械板塊2017-2022增長情況
（二）產業分類
國家對于醫療器械有著嚴格的分類：一類、二類和三類。第一類是指通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械；第二類是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械；三類醫療器械是最高級別的醫療器械，也是必須嚴格控制的醫療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
表：醫療器械安全等級分類標準
醫療器械對技術的門檻要求較高，尤其是三類醫療器械，雖然我國醫療器械生產企業數量眾多，超過2萬多家，但是大多數只能生產中低端器材和零部件，在三類企業中，可生產I類產品的企業數量最多，占比接近2/3，可生產III類高端醫療器械產品的企業數量最少，僅占6%。在高端醫療器械市場，本土產品的使用壽命與國外企業有著很大的差距，且本土企業的產品市場占有率很低，不到十分之一。
圖：可經營I、II、III類醫療器械產品數量情況
二、發展機遇
十四五時期，立足當前國際形勢和新一輪科技革命和產業變革，醫療器械產業將迎來利好的重大發展機遇期。
1、城鎮化與老齡化的紅利。
縣域城鎮化和人口老齡化將成為十四五時期醫療器械產業發展的重要紅利，為產業發展帶來巨大增量空間。國家十四五規劃中提到，要把縣域鄉村醫療衛生服務體系納入鄉村振興戰略全局統籌推進，提高縣域醫療衛生服務整體水平，開展基層衛生健康綜合試驗區建設。尤其重點聚焦“提升市縣級公立醫院診療能力”方面，大力發展市縣級公立醫院包括心腦血管疾病在內的多項臨床?？平ㄔO，補貼金額將達到上億元，這將帶來。
在人口增速明顯放緩、老齡化程度加深的時代背景下，老齡化全方位醫療保健需求也在極速增加，康復醫養、慢病管理、日間照料中心逐漸成為社會“剛需”，對各類康復醫療器械的需求也日益激增。
2、國產器械替代進口。
醫療器械是各領域、多學科交叉發展的產業，對技術要求較高。目前國內大多數高端醫療器械依賴進口，國內醫療器械進口產品銷售額占醫療器械市場整體約三分之一，國產替代空間可觀。由于國產替代率比較低的大部分品類進口展品售價較高，2015-2020 年，目前國內低值耗材基本完成了國產替代，高值耗材的球囊、吻合器和IVD行業也都進入了國產替代的黃金期。但在高值耗材方面還有很大的替代空間。
近年來，在醫保收支壓力加大、國際關系緊張、疫情下供應鏈短缺等因素推動下，政策對國產醫療設備的支持力度也在加強。醫療設備國產替代提速，技術持續突破，與進口產品差距正逐步縮小。
3、疫情帶來周期性機會。
2020年以來，疫情的爆發和周期性反復，對醫療器械產業的部分領域帶來利好，尤其是新冠疫情監測成為剛需，對防疫產品和新冠檢測產業鏈相關企業有正面拉動。防疫相關產品如口罩、防護服、手套等；新冠檢測相關產業鏈，如核酸/抗原檢測試劑、核酸采樣艙、第三方醫學檢測實驗室、采樣管等。
三、投資方向。
當前，我國醫療器械產業正處于投資黃金期。今年以來醫療器械板塊的估值出現明顯下行，截止2022年9月6日申萬二級行業醫療器械指數市盈率僅13.91倍，處于2006年以來的最低水位。估值底部階段正是投資的窗口期，是低位布局醫藥醫療的最佳選擇。
圖：申萬二級行業指數醫療器械指數市盈率
結合產業的發展趨勢和價值投資傾向，其中有三大賽道最值得關注：
（一）IVD（體外診斷）
IVD（in vitro diagnostic products），中文譯為體外診斷產品，是指醫療器械、體外診斷試劑以及藥品。主要包括生化診斷、免疫診斷、分子診斷、血液診斷、POCT等。在全球市場上，IVD是市場份額增長最快的醫療器械賽道。受新冠疫情影響，分子診斷取代免疫診斷，成為市場規模最大的細分賽道，市場份額高達370.4億美元，占比32%。
圖：2012-2021 全球IVD市場規模（億美元）
近年來，我國體外診斷產業快速成長。從 2012 至 2021年，中國 IVD 市場的年復合增速接近20%。由于診斷檢測需求依然存在。國外疫情蔓延仍未看到拐點，國內疫情防控力度不減，診斷檢測的需求依然存在，IVD 領域將持續受益。未來十年國內IVD行業很可能由“百舸爭流”逐步演變為“水大魚大，少有小蝦”的產業生態。在科技產業化、資本證券化的時代背景下，將出現更多龍頭企業引領IVD產業鏈延伸整合的行業趨勢。
（二）影像診斷
影像診斷設備主要為臨床診斷、治療提供重要保障，常用的設備包括：X線機、磁共振成像（MRI）設備、計算機斷層掃描（CT）設備、超聲成像設備（USG）以及核醫學影像設備（NMI）等。通過醫學影像設備進行早期篩查和鑒別，對降低疾病的死亡率、提高患者生存質量具有十分重要的意義。
影像診斷設備屬于中高端醫療設備，是醫療器械領域中技術壁壘最高的細分市場。全球市場長期以來呈寡頭壟斷局面。多年來我國80%的CT市場、90%的超聲波儀器市場、90%的磁共振設備均被外國品牌占據。自2014年以來，國家政策層面加大了國產影像診斷設備的支持力度，加速設備國產化進程。國產設備的市場份額逐年快速提升，在中低端產品領域，國產企業已經實現了進口替代，在中高端產品領域，雖然核心零部件大多仍然要依賴進口，但國產企業正在快速追趕。2021年國內醫學影像市場規模約600億元，預計2030年市場規模將接近1100億元。
（三）手術機器人
手術機器人被譽為“制造業皇冠頂端的明珠”，是高端智能醫療裝備的代表，主要包括腔鏡手術機器人、骨科手術機器人、泛血管手術機器人、經自然腔道手術機器人、經皮穿刺手術機器人等。近年來，在人工智能技術的助推下，手術機器人成為高速發展的黃金賽道，全球市場蓬勃發展，市場規模從 2015 年的 30 億美元增長至 2021年的接近100億美元，年復合增長率高達 22.6%。預計2026 年將達到 336 億美元。
我國手術機器人起步較晚但發展迅速，目前正處于從依賴進口手術機器人轉向基于國內參與者的技術創新的階段，前景一片藍海。市場規模由2016年8.53億元增至2021年的39.97億元，年復合增長率達36.2%。2021年超30家手術機器人企業獲得融資，2022年多款國產手術機器人獲NMPA注冊，商業化進程加速。9月6日，在工信部舉行的“大力發展高端裝備制造業”發布會上，工業和信息化部裝備工業一司副司長王振指出，我國醫療器械產業實現快速發展，其中骨科手術機器人、聚焦超聲治療系統等達到國際先進水平，醫用電子直線加速器、腔鏡手術機器人等170余項產品從無到有、獲證上市。長期看好國產手術機器人未來發展潛力。
文章來源：元亨祥集團
